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流浸膏劑（流浸膏劑）

次瀏覽 | 更新時(shí)間：2023-05-22

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流浸膏劑

流浸膏劑指藥材用適宜的溶劑浸出有效成份,蒸去部分溶劑,調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而制成的制劑。

基本信息

中文名	流浸膏劑
外文名	Flow extract
拼音	liú jìn gāo jì
分類(lèi)	藥品
成分	初漉液
制取時(shí)間	24小時(shí)

收起

用途

流浸膏劑除少數(shù)品種可直接供臨床使用外，大多數(shù)作為配制酊劑、合劑、糖漿劑或其他制劑的原料；

制備方法

制備流浸膏劑，除另有規(guī)定外，多用滲漉法制備。

1.制備工藝

流程為：浸漬→滲漉→濃縮→調(diào)整含量→成品

滲漉法根據(jù)藥材的性質(zhì)可選用圓柱形或圓錐形的滲漉器；

藥材須適當(dāng)粉碎后，加規(guī)定的溶劑均勻濕潤(rùn)，密閉放臵一定時(shí)間，再裝入滲漉器內(nèi)；

藥材裝入滲漉器時(shí)應(yīng)均勻，松緊一致，加入溶劑時(shí)應(yīng)盡量排除藥材間隙中的空氣，溶劑應(yīng)高出藥材面，浸漬適當(dāng)時(shí)間后進(jìn)行滲漉；

滲漉速度應(yīng)符合各該流浸膏項(xiàng)下的規(guī)定；

收集85%藥材量的初漉液另器保存，續(xù)漉液經(jīng)低溫濃縮后與初漉液合并，調(diào)整至規(guī)定量，靜臵，取上清液分裝。

2.滲漉法滲濾目的是要過(guò)濾雜質(zhì)得到純凈物

比如水經(jīng)過(guò)土壤滲濾得到更純凈的水.滲漉是要將物質(zhì)的有效物質(zhì)溶解于溶劑中,隨溶劑流出,比如提取一種藥的有效成分我們用滲漉使有效成分溶解于溶劑中.

若有效成分以明確者，需做含量測(cè)定及乙醇量測(cè)定；有效成分不明確者只作含乙醇量測(cè)定，然后按測(cè)定結(jié)果將浸出濃縮液加適量溶劑稀釋?zhuān)虻蜏貪饪s使其符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，靜臵24小時(shí)以上，濾過(guò)，即得。

制備流浸膏時(shí)所用溶劑的數(shù)量，一般為藥材量的4～8倍。若原料中含有油脂者應(yīng)先脫脂，再進(jìn)行浸提。若滲漉溶劑為水，且有效成分又耐熱者，可不必收集初漉液，將全部漉液常壓或減壓濃縮后，加適量乙醇作防腐劑。

此外，某些以水為溶劑的中藥流浸膏，也可用煎煮法制備，如益母草流浸膏等；也有的是用浸膏按溶解法制成的，如甘草流浸膏等。

質(zhì)量要求

（一）流浸膏劑應(yīng)符合該制劑含藥量規(guī)定：

成品中至少含20%以上的乙醇；應(yīng)裝于棕色避光容器內(nèi)，置陰涼處貯存。若以水為溶媒的流浸膏，應(yīng)酌加20～50%量的乙醇作防腐劑，以利貯存。

（二）貯存過(guò)程中，若產(chǎn)生沉淀分層現(xiàn)象，可按下列方法處理：

1.以濾過(guò)或傾瀉除去沉淀，測(cè)定含量，適當(dāng)調(diào)整后，使符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，仍可使用。

2.乙醇含量應(yīng)符合規(guī)定限度。如果發(fā)生沉淀的原因是由于乙醇含量降低所引起的，應(yīng)先調(diào)整乙醇含量，然后再按上述處理沉淀方法處理。

（三）除另有規(guī)定外，流浸膏劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。

乙醇量：除另有規(guī)定外，含乙醇的流浸膏照乙醇量檢查法（通則0711）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

甲醇量：除另有規(guī)定外，含乙醇的流浸膏照甲醇量檢查法（通則0871）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

裝量：照最低裝量檢查法（通則0942）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

微生物限度：照非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法（通則1105）和控制菌檢查（通則1106）及非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（通則1107）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

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