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完整性測(cè)試（測(cè)試除菌級(jí)過(guò)濾工藝的手段）

次瀏覽 | 更新時(shí)間：2023-05-18

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完整性測(cè)試

測(cè)試除菌級(jí)過(guò)濾工藝的手段

對(duì)于關(guān)鍵的除菌級(jí)過(guò)濾工藝而言，完整性測(cè)試是一種必要的手段，以確保過(guò)濾工藝的安全性。通過(guò)完整性測(cè)試，可以確定過(guò)濾器自身的完整性及正確安裝，可以確保工藝中安裝了正確的過(guò)濾器，可以確定所安裝的過(guò)濾器符合制造商提供的標(biāo)準(zhǔn)，還可以確保過(guò)濾系統(tǒng)的密閉性等等。同時(shí)，進(jìn)行完整性測(cè)試也是各國(guó)法規(guī)和審計(jì)的要求。

基本信息

中文名	完整性測(cè)試
類(lèi)別	一種必要的手段
針對(duì)	除菌級(jí)過(guò)濾工藝
方法	破壞性的和非破壞性

分類(lèi)

總體而言，完整性測(cè)試方法分為兩大類(lèi)，破壞性的和非破壞性的，下面將分別進(jìn)行介紹。

破壞性測(cè)試

對(duì)除菌級(jí)過(guò)濾器而言，破壞性測(cè)試是指細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試，該測(cè)試方法是證明過(guò)濾器能夠滿(mǎn)足苛刻的除菌級(jí)過(guò)濾器標(biāo)準(zhǔn)的根本方法。在細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試中，需根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理從每批產(chǎn)品中抽取一定數(shù)量的樣品，按照標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法（如：ASTM F838-83），利用缺陷假單胞菌溶液（Brevundimonas diminuta ATCC 19146）進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試，過(guò)濾器需要達(dá)到至少10^7 CFU/cm^2濾膜的細(xì)菌截留，才可認(rèn)為該濾器為除菌級(jí)過(guò)濾器。

非破壞性測(cè)試

非破壞性完整性測(cè)試方法主要包括基于毛細(xì)管原理的起泡點(diǎn)和水侵入法測(cè)試，以及基于擴(kuò)散原理的擴(kuò)散流和保壓測(cè)試。下面分別做一下簡(jiǎn)單介紹：

起泡點(diǎn)測(cè)試

起泡點(diǎn)測(cè)試基于毛細(xì)管模型。濾膜的結(jié)構(gòu)中充滿(mǎn)了微孔流道，這些微孔流道就形成了很多“毛細(xì)管”，當(dāng)濾膜被潤(rùn)濕液體完全潤(rùn)濕后，液體受到表面張力的作用而保留于濾膜內(nèi)部，如果要想將液體擠出膜孔就需要外加一個(gè)氣體壓力。能夠克服表面張力將膜孔內(nèi)的液體完全擠出時(shí)所需要的最小壓力，就是濾膜的泡點(diǎn)值壓力，也就是我們常說(shuō)的起泡點(diǎn)，基于這種原理的測(cè)試方法，就是起泡點(diǎn)測(cè)試法。這也是應(yīng)用最為廣泛的一種非破壞性完整性測(cè)試方法。以下為泡點(diǎn)值計(jì)算公式：

P = 泡點(diǎn)壓力

d = 孔徑

k = 形狀矯正因子

??= 液固接觸角

??=表面張力

泡點(diǎn)值直接與過(guò)濾器孔徑相關(guān)聯(lián)。對(duì)濾膜而言，有很多微孔存在，每個(gè)孔的泡點(diǎn)值不一定完全一樣，所以濾膜的泡點(diǎn)值指的是該濾膜可能的最大膜孔的泡點(diǎn)值，也即最大直徑膜孔的泡點(diǎn)。當(dāng)達(dá)到泡點(diǎn)后，濾膜至少有一個(gè)孔會(huì)被吹干，氣體會(huì)迅速通過(guò)該干燥的孔吹至膜下游，從下游氣體流量的突變可以判斷達(dá)到泡點(diǎn)了。對(duì)大面積過(guò)濾器而言，由于擴(kuò)散流較大，手工完整性測(cè)試中可能會(huì)影響人為泡點(diǎn)的判斷，所以對(duì)于大面積濾器手工測(cè)試推薦采用擴(kuò)散流測(cè)試；而對(duì)小面積過(guò)濾器，由于泡點(diǎn)與濾器孔徑可以直接關(guān)聯(lián)，推薦采用泡點(diǎn)測(cè)試。

水侵入法測(cè)試

HydroCorr測(cè)試又稱(chēng)為“擠水法”，“水侵入法”。該測(cè)試方法是基于水在疏水性濾膜表面存在表面張力和毛細(xì)管現(xiàn)象發(fā)展出來(lái)的。把水壓進(jìn)最大的膜孔所需要的最小壓力稱(chēng)為水侵入壓力。進(jìn)行HydroCorr測(cè)試時(shí)的壓力要低于水侵入壓力，而對(duì)于一個(gè)完整的過(guò)濾器，將不會(huì)有水真正通過(guò)過(guò)濾膜進(jìn)入下游。Hydrocorr測(cè)試過(guò)程當(dāng)中測(cè)定的是折疊過(guò)濾器結(jié)構(gòu)尺寸上被擠壓而產(chǎn)生的液面下降，形成的“表觀”水流量。

d = 孔徑

k = 形狀矯正因子

??= 液固接觸角

г?=表面張力

HydroCorr是一種高度靈敏，不用醇類(lèi)而根據(jù)水流量進(jìn)行疏水性濾膜完整性測(cè)試的方法。由于濾膜沒(méi)有被潤(rùn)濕，幾乎是干燥的，所以可以在完整性測(cè)試結(jié)束后馬上投入使用而只需要最少的或不需要干燥工作。

水侵入法是一種針對(duì)疏水性濾器的在線進(jìn)行完整性測(cè)試的方法，即WIT（Water Intrusion Test）。WIT是以水為介質(zhì)測(cè)量浸沒(méi)在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。

WIT是以水為介質(zhì)進(jìn)行測(cè)試的，施加的壓力必須足以克服膜孔中的毛細(xì)管壓力才能使水自由流過(guò)疏水微孔膜的膜孔，這個(gè)起始臨界壓力叫作“水穿透點(diǎn)壓力(WPP)”，WPP由過(guò)濾膜的材質(zhì)和疏水性決定，與膜孔徑呈反比。

在WIT測(cè)試時(shí)，裝在濾殼上的疏水性過(guò)濾器，其上游浸沒(méi)在水中。在小于臨界壓力WPP的測(cè)試壓力作用下，水不能通過(guò)膜而只能侵入到膜基體中，水優(yōu)先侵入最大的膜孔。侵入膜基體的水不會(huì)與透過(guò)膜的水相混淆，侵入是一個(gè)極為緩慢的過(guò)程，為了在下游端得到水，需要保持很長(zhǎng)時(shí)間的壓力。在進(jìn)行WIT時(shí)，從上游向裝有濾芯的過(guò)濾器中注水，這樣濾殼內(nèi)部就由水柱封存一段空氣，在測(cè)試時(shí)，水在測(cè)試壓力的作用下，侵入或透過(guò)膜使體積減小，空氣體積相應(yīng)增大，導(dǎo)致壓力降低。全自動(dòng)的完整性測(cè)試儀檢測(cè)的空氣壓力降對(duì)應(yīng)侵入膜孔的水體積。因此測(cè)量在規(guī)定時(shí)間內(nèi)過(guò)濾器上游空氣的壓力降值可判斷過(guò)濾器的完整性。WIT法與微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)存在著經(jīng)驗(yàn)值對(duì)應(yīng)關(guān)系，并得到國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的相關(guān)認(rèn)證。

水侵入法膜完整性測(cè)試(WIT法)的操作順序

1. 將疏水過(guò)濾器的上游充滿(mǎn)水

2. 關(guān)閉所有上游的閥門(mén)

3. 連接（帶水侵入測(cè)試功能的）完整性測(cè)試儀

4. 啟動(dòng)測(cè)試：設(shè)定參數(shù)，確認(rèn)后測(cè)試儀自動(dòng)進(jìn)行WIT測(cè)試

5. 測(cè)試完成同時(shí)打印測(cè)試結(jié)果

6. 打開(kāi)濾殼底部的排污閥徹底排掉濾殼中的水

7. 打開(kāi)濾殼的進(jìn)氣口和排污閥通入壓縮空氣

8. 開(kāi)始過(guò)濾系統(tǒng)的過(guò)濾操作

擴(kuò)散流測(cè)試

擴(kuò)散流測(cè)試基于溶解－擴(kuò)散模型。當(dāng)濾膜被潤(rùn)濕液體完全潤(rùn)濕后，如果在過(guò)濾器的上游存在壓縮氣體，而該壓縮氣體的壓力值又小于泡點(diǎn)壓力時(shí)，濾膜仍然是完全潤(rùn)濕的。由于壓縮氣體一側(cè)的氣體濃度會(huì)高于常壓一側(cè)，此時(shí)氣體分子會(huì)從高壓測(cè)溶解到潤(rùn)濕液體中并擴(kuò)散至常壓測(cè)，如果在下游接一根管子會(huì)發(fā)現(xiàn)有氣體緩慢流出，這就是擴(kuò)散流，通過(guò)檢測(cè)擴(kuò)散流的完整性測(cè)試方法稱(chēng)為擴(kuò)散流測(cè)試。氣體的擴(kuò)散符合Fick定律，擴(kuò)散流量與濾膜兩側(cè)壓差和膜面積成正比，為了消除測(cè)試壓力不同所帶來(lái)的影響，擴(kuò)散流測(cè)試都在固定的壓力下進(jìn)行（通常為泡點(diǎn)值的80%）。以下為擴(kuò)散流計(jì)算公式：

K = 擴(kuò)散/溶解系數(shù)

P1, P2 = 兩側(cè)壓差

P = 濾膜開(kāi)孔濾

L = 膜有效流道長(zhǎng)度

A = 膜面積

DF = 擴(kuò)散流

通過(guò)在測(cè)試壓力下測(cè)量氣體擴(kuò)散流量可以測(cè)量擴(kuò)散流，但是擴(kuò)散流與濾膜孔徑無(wú)關(guān)。對(duì)于大面積濾器而言不會(huì)影響擴(kuò)散流測(cè)試結(jié)果的判斷，所以對(duì)于大面積過(guò)濾器而言，推薦采用擴(kuò)散流測(cè)試。而對(duì)于小面積濾器測(cè)試，由于擴(kuò)散流很小，測(cè)量誤差可能較大，推薦采用直接與孔徑關(guān)聯(lián)的泡點(diǎn)測(cè)試。

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