完整性測(cè)試儀，亦稱濾芯完整性測(cè)試儀，利用的是國際公認(rèn)的完整性測(cè)試技術(shù)，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)中過濾液體，氣體的濾芯進(jìn)行完整性測(cè)試并認(rèn)證。通過對(duì)其一系列的完整性測(cè)試，包括泡點(diǎn)測(cè)試、保壓測(cè)試、擴(kuò)散流測(cè)試、水侵入測(cè)試判斷其過濾性能，保證了濾芯的完整性，醫(yī)藥行業(yè)的衛(wèi)生無菌，也是對(duì)用戶的生命安全做保障。

背景技術(shù)

隨著完整性測(cè)試技術(shù)的不斷完善，完整性測(cè)試儀對(duì)過濾器的完整性測(cè)試也顯的越來越重要。完整性測(cè)試儀直接判斷濾芯的性能，甚至關(guān)乎用戶的人身健康。對(duì)于關(guān)鍵的除菌級(jí)過濾工藝而言，完整性測(cè)試是一種必要的手段，以確保過濾工藝的安全性。通過完整性測(cè)試，可以確定過濾器自身的完整性及正確安裝，可以確保工藝中安裝了正確的過濾器，可以確定所安裝的過濾器符合制造商提供的標(biāo)準(zhǔn)，還可以確保過濾系統(tǒng)的密閉性等等。同時(shí)，進(jìn)行完整性測(cè)試也是各國法規(guī)和審計(jì)的要求。

完整性測(cè)試技術(shù)可用于判斷過濾材料是否存在缺陷，孔洞率是否符合規(guī)格，因此廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、過濾材料生產(chǎn)企業(yè)和研究單位。在制藥行業(yè)中，過濾器完整性測(cè)試是過濾工藝的必需要求。美國食品藥物管理署（FDA）在無菌產(chǎn)品制造指南（2004）中明確規(guī)定：“對(duì)于由一個(gè)或多個(gè)濾器組成的過濾系統(tǒng)，對(duì)它的驗(yàn)證都應(yīng)該包括在最差條件下進(jìn)行的微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)和完整性測(cè)試。”

我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）附錄1“無菌藥品”中規(guī)定：“除菌過濾器使用后，必需采用適當(dāng)?shù)姆椒⒓磳?duì)其完整性進(jìn)行檢查并記錄。常用的方法有起泡點(diǎn)試驗(yàn)、擴(kuò)散流試驗(yàn)或壓力保持試驗(yàn)。”

測(cè)試前準(zhǔn)備

浸潤

完整性測(cè)試前需要保證測(cè)試過濾材料已經(jīng)被完全浸潤。手動(dòng)浸潤的方法一般為：把過濾材料放入浸潤液中充分浸潤20 分鐘左右，每隔3 分鐘將過濾材料提起排除氣泡以使大氣壓力將浸潤液壓入膜孔。產(chǎn)品浸潤液指的并不是水，也不是一種產(chǎn)品或是過程流體，而是指一種溶劑，產(chǎn)品浸潤后對(duì)于相同的過濾材料完整性測(cè)試結(jié)果有可能會(huì)不同，造成它們不同的原因是浸潤液的表面張力系數(shù)有區(qū)別。擴(kuò)散流中測(cè)試氣體的溶解性和擴(kuò)散能力也會(huì)造成測(cè)試結(jié)果的不一致。對(duì)于本系統(tǒng)來說，推薦的浸潤液是碳氟烴、無水乙醇或60%異丙醇和水的混合液。由于界面張力的分子引力，浸潤液體被牢牢鎖定在過濾材料的微孔間隙中。

泡點(diǎn)測(cè)試

當(dāng)樣品高壓側(cè)的氣體壓力大于樣品膜孔內(nèi)的毛細(xì)管壓力和表面張力時(shí)從樣品的另一側(cè)釋放出來，毛細(xì)孔中的浸潤液即會(huì)被氣體壓力壓出至樣品低壓側(cè)，此時(shí)樣品高壓側(cè)的壓力即視為起泡點(diǎn)壓力，此時(shí)的現(xiàn)象應(yīng)為樣品出現(xiàn)第一串連續(xù)氣泡。