本品系用卡介菌經(jīng)培養(yǎng)后凍干制成。

簡(jiǎn)介

凍干卡介苗

拼音名：Donggan Kajiemiao

英文名：Lyophilized Bacillus Calmette-guerin Vaccine

書(shū)頁(yè)號(hào)：2000年版二部－1112

詳細(xì)信息

【制法】取國(guó)家批準(zhǔn)的菌種，在馬鈴薯培養(yǎng)基上培養(yǎng)，自種子批起，單批收獲培養(yǎng)物的總代數(shù)不得超過(guò)12代，收集培養(yǎng)物，研磨分散菌塊，稀釋，分裝，凍干制成。

【性狀】本品為白色疏松體或粉末。加所附磷酸組緩沖生理氯化鈉溶液，應(yīng)在3分鐘內(nèi)完全溶解成均勻的混懸液。

【鑒別】取本品，照《中國(guó)生物制品規(guī)程》規(guī)定的方法進(jìn)行涂片檢查，抗酸染色應(yīng)是抗酸桿菌。

【檢查】照《中國(guó)生物制品規(guī)程》規(guī)定的方法檢查。除水分檢查項(xiàng)外，按規(guī)定加入一定量磷酸緩沖生理氯化鈉溶液溶解后進(jìn)行。

水分 不得過(guò)3.0%。

活菌含量 每1mg含活菌應(yīng)在100萬(wàn)個(gè)以上。

熱穩(wěn)定性 取本品，于37℃放置28天的活菌含量與在2～8℃保存的同一批疫苗進(jìn)行比較，活菌含量應(yīng)不少于后者的20%。

特異毒性 取本品，用結(jié)核菌素試驗(yàn)陰性、體重300～400g的同性豚鼠6只，每只皮下注射5ml，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

純菌 取本品，依法進(jìn)行，應(yīng)符合規(guī)定。

【效價(jià)測(cè)定】照《中國(guó)生物制品規(guī)程》規(guī)定的方法使豚鼠致敏,5周后，用卡介苗純蛋白衍生物皮內(nèi)注射，局部硬結(jié)直徑不得小于5mm。

【類別】疫苗。

【規(guī)格】 1mg

【貯藏與效期】在2～8℃的暗處保存。有效期1年。