藥品有效期（藥品能夠保持質(zhì)量的期限）

簡(jiǎn)介

藥品有效期指的是藥品在規定的貯存條件下，能夠保持合格質(zhì)量的期限，藥品有效期是保證患者藥物使用安全的保證。藥品有效期管理是藥房工作的重要內容之一，做好藥品有效期的管理可有效確保臨床用藥的安全性，減少可以減少醫院的藥品資源浪費及經(jīng)濟損失。

藥品有效期

藥品有效期的意義

藥品的有效期是指藥品在規定的貯藏條件下質(zhì)量能夠符合規定要求的期限。藥品的有效期，我們還可以理解為有效的藥品質(zhì)量生命周期。當藥品超過(guò)這個(gè)時(shí)限后，其內在結構、組成和臨床的效價(jià)均會(huì )發(fā)生改變，大多數為療效的降低，少數毒劇藥品會(huì )因毒性加強、臨床藥理作用也會(huì )加強，多見(jiàn)于左右旋異構體、或同分異構體的藥品。當存在時(shí)間過(guò)久時(shí)，或消旋、或降解等等，成為多種成分的混合物，如:馬錢(qián)子堿類(lèi)、莨菪堿類(lèi)、麻黃素類(lèi)。在此，我們就以中西成藥常規管理的品種為例，探討藥品效期的普遍性。由于藥品的定義范圍很廣，故而，藥品有效期還有許多特殊情況，如:部分中藥飲片的有效期較長(cháng)，部分生物制品、診斷試劑和血液制品的有效期較短等等。

《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條明確規定：未標明有效期或更改有效期的；不注明或更改生產(chǎn)批號；超過(guò)有效期的藥品都按劣藥論處。并依據此法第七十五條規定進(jìn)行相應的行政處罰。這就明確了一種合格的藥品必須標明其有效期，否則即為不合格藥品。

藥品有效期的格式及計算

國產(chǎn)上市藥品有效期表示方法

藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。

預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監督管理局批準的注冊標準執行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。

有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。例如：有效期至2006年6月，則表示該藥品可使用到2006年6月30日。再如：有效期至2006/07/08，則該藥品可使用至2006年7月7日。

為了方便患者能保證藥品有效期內服用，建議藥品有效期標注時(shí)，將有效期的年月日均標注出來(lái)，例藥品生產(chǎn)日期為2004年10月20日，有效期兩年，則有效期標注為“有效期至：2006年10月19日”，對于普通患者來(lái)說(shuō)將有效期至標注到年、月、日比只標注到年、月容易理解和判斷藥品具體的失效日期。

新政策是要求標明使用期限的。

進(jìn)口藥品有效期表示方法

進(jìn)口藥品常以“Expiry date”（截止日期）表示失效期，或以“Use before”（在……之前使用）表示有效期。各國藥品有效期的標注不完全相同，有時(shí)難以辨別，為避免造成差錯，應了解不同的寫(xiě)法，并注意識別。

美國：按月-日-年順序排列，如9/10/2016 或Sep.10th 2016，即2016 年9月10日。

歐洲國家：按日-月-年順序排列，如10/9/2016 或10th Sep.2016，即2016 年9月10 日。

日本：按年-月-日排列，如2016-9-10，即2016 年9 月10 日。

在標明有效期的同時(shí)，一般尚標有生產(chǎn)日期，因此可以按照生產(chǎn)日期來(lái)推算有效期限為多長(cháng)。

值得注意的是，藥品的有效期不是絕對的，而是有條件限制的，這就是藥品的標簽及說(shuō)明書(shū)中所指明的貯存方法。如果貯存方法發(fā)生了改變，藥品的有效期就只能作為參考，而不是一個(gè)確定的保質(zhì)時(shí)間了。一旦藥品從原包裝內分出，如拆開(kāi)盒子、打開(kāi)瓶蓋等開(kāi)始使用時(shí)，則不再適合長(cháng)期保存，且應及時(shí)使用。

影響藥品有效期的因素

1、外界因素：外界因素對藥品有效期的影響，在很早就有關(guān)注，如:溫度、濕度、光照等等，在藥品標準中也有

規定，我們也不再過(guò)多探討。

2、人為因素：即人為改變有效期的行為，如:媒體曾曝光的某藥業(yè)更改批號情況，這本身就是一種違法，應當予

以相應的法律制裁，我們也不過(guò)多討論。

3.、工藝因素：保證成品藥的生命周期與原、輔料的生命周期一致性；保證生產(chǎn)過(guò)程中將干擾因素降至最低。

藥品有效期的管理

注冊時(shí)要求生產(chǎn)廠(chǎng)家提供完整的注冊資料。

對于制劑注冊，應該要求其提供分別使用不同時(shí)間的原料藥所制得制劑的穩定性實(shí)驗結果，并可以根據是否添加賦形劑來(lái)作一具體區別。然后，根據其穩定性實(shí)驗結果，來(lái)確定藥品制劑的有效期。藥品注冊時(shí)，注冊資料中都會(huì )標明藥品的有效期。一般要求生產(chǎn)廠(chǎng)提供加速試驗至少6個(gè)月，長(cháng)期留樣6個(gè)月以上的試驗資料。

2.要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對自己生產(chǎn)的產(chǎn)品設定高于法定標準的內控標準。

由于有效期是指藥品在一定的貯存條件下能夠符合國家藥品標準，保持質(zhì)量的期限，所以，為了保證在有效期末藥品仍能符合國家的法定標準，必須考慮到在有效期內藥品隨著(zhù)時(shí)間延長(cháng)而發(fā)生的質(zhì)量變化(如：降解、有效含量下降、雜質(zhì)含量升高等)。若想在藥品有效期內保證藥品的質(zhì)量始終能滿(mǎn)足國家法定標準，則必須根據藥品的穩定性實(shí)驗結果來(lái)確定藥品的內控標準。建議在藥品注冊完成之后，再經(jīng)過(guò)適當的時(shí)間(可以是注冊的藥品有效期),生產(chǎn)企業(yè)要向藥品監督管理部門(mén)上報自己的內控標準。藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品能否出廠(chǎng)、上市銷(xiāo)售，要根據產(chǎn)品是否符合自己的內控標準來(lái)決定。

3.對生產(chǎn)廠(chǎng)家日常生產(chǎn)進(jìn)行嚴格管理。

對于原料藥生產(chǎn)廠(chǎng)家，應該嚴格按照批準的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，當生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)設備等這些影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變化時(shí)，要重新做工藝驗證，將工藝驗證的產(chǎn)品進(jìn)行穩定性實(shí)驗考察，重新確定藥品有效期后報藥品監督管理部門(mén)。對于制劑生產(chǎn)廠(chǎng)家，要作好原料藥購進(jìn)記錄，并且在生產(chǎn)記錄中注明原料藥的有效期，最終制劑有效期要嚴格按照注冊所批準的有效期。

4.加強對藥品銷(xiāo)售企業(yè)和醫院藥房的監督管理。

藥品有效期的長(cháng)短很大程度上是要依賴(lài)藥品的儲存條件，現在國家正在推行GSP,市場(chǎng)上藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)都在紛紛按照GSP的要求進(jìn)行改造和整頓。GSP中要求采取的很多措施都要保證藥品儲存于適當的條件下。藥品監督管理部門(mén)應在日常監督檢查中對此引起重視。對于醫院藥房，也應該按照GSP的要求對藥品儲存條件在硬件設施和軟件管理上做硬性要求。

5.應該對藥品的貯存、運輸加以重視，注意讓藥品時(shí)刻處于規定的貯存條件下。

國家藥品監督管理部門(mén)應該出臺相關(guān)規定，將其作為一個(gè)強制措施，進(jìn)而保證藥品在儲存、運輸中能始終處于規定的貯存條件下。

6加強對市場(chǎng)上流通藥品的抽查。

國家藥品監督管理部門(mén)在對市場(chǎng)流通的藥品進(jìn)行抽查時(shí)，應有意識的抽查一些接近有效期的品種和批號，來(lái)確定生產(chǎn)廠(chǎng)家的藥品是否在有效期內仍能符合國家標準。

展望

藥品有效期關(guān)系到人體生命健康，要在藥品的注冊、生產(chǎn)、儲存、銷(xiāo)售、使用等各個(gè)方面對藥品有效期加以注意，加強對藥品有效期的日常監督檢查。只有從每個(gè)環(huán)節都對藥品的有效期進(jìn)行了足夠的控制，藥品質(zhì)量才能在有效期內得到保證。

新版的《藥品管理法》頒布后，我國對藥品有效期的管理已進(jìn)入了一個(gè)嶄新的歷史時(shí)期，但是由于全面實(shí)施藥品有效期管理的經(jīng)驗不足以及我國醫藥發(fā)展和管理水平與世界先進(jìn)國家還存在較大的差距，在實(shí)施藥品有效期的管理過(guò)程中還會(huì )有各種問(wèn)題的出現。只要所有的醫藥工作者能本著(zhù)對公眾健康負責的態(tài)度，積極探索先進(jìn)高效的現代藥品質(zhì)量管理模式，人民的用藥安全有效將會(huì )得到進(jìn)一步的提高和保證。^[1]