醫療用毒性藥品管理辦法（醫療用毒性藥品管理辦法）

辦法全文

中華人民共和國國務(wù)院令

（第２３號）

《醫療用毒性藥品管理辦法》已經(jīng)１９８８年１１月１５日國務(wù)院第二十五次常務(wù)會(huì )議通過(guò)，現予發(fā)布施行。

總理　李鵬

１９８８年１２月２７日

醫療用毒性藥品管理辦法

第一條

為加強醫療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發(fā)生，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，制定本辦法。

第二條

醫療用毒性藥品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會(huì )致人中毒或死亡的藥品。

毒性藥品的管理品種，由衛生部會(huì )同國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局規定。

第三條

毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應和配制計劃，由省、自治區、直轄市醫藥管理根據醫療需要制定，經(jīng)省、自治區直轄市衛生行政部門(mén)審核后，由醫藥管理部門(mén)下達給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應單位，并抄報衛生部、國家醫藥管理局和國家中醫藥管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷(xiāo)售。

第四條

藥廠(chǎng)必須由醫藥專(zhuān)業(yè)人員負責生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，并建立嚴格的管理制度。嚴防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)二人以上復核無(wú)誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數。經(jīng)手人要簽字備查，所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標示量要準確無(wú)誤，包裝容器要有毒藥標志。

第五條

毒性藥品的收購、經(jīng)營(yíng)，由各級醫藥管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負責；配方用藥由國營(yíng)藥店、醫療單位負責。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù)。

第六條

收購、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度，嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉位，專(zhuān)柜加銷(xiāo)并由專(zhuān)人保管。

毒性藥品的包裝容器必須印有毒藥標志。在運輸毒性藥品的過(guò)程中，應當采取有效措施，防止發(fā)生事故。

第七條

凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或者省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)制定的《炮制規范》的規定進(jìn)行。藥材符合藥用要求的，方可供應、配方和用于中成藥生產(chǎn)。

第八條

生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴格執行生產(chǎn)工藝操作規程，在本單位藥品檢驗人員的監督下準確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。

在生產(chǎn)毒性藥品過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。

第九條

醫療單位供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方。國營(yíng)藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。

調配處方時(shí)，必須認真負責，計量準確，按醫囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發(fā)現處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫生重新審定后再行調配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

第十條

科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛生行政部門(mén)批準后，供應部門(mén)方能發(fā)售。

群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥，購買(mǎi)時(shí)要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉（鎮）人民政府的證明信，供應部門(mén)方可發(fā)售。每次購用量不得超過(guò)二日極量。

第十一條

對違反本辦法的規定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人，由縣以上衛生行政部門(mén)沒(méi)收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的五至十倍罰款。情節嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責任。

第十二條

當事人對處罰不服的，可在接到得罰通知之日起十五日內，向作出處理的機關(guān)的上級機關(guān)申請復議。但申請復議期間仍應執行原處罰決定。上級機關(guān)應在接到申請之日起十日內作出答復。對答復不服的，可在接到答復之日起十五日內，向人民法院起訴。

第十三條

本辦法由衛生部負責解釋。

第十四條

本辦法自發(fā)布之日起施行。１９６４年４月２０日衛生部、商業(yè)部、化工部發(fā)布的《管理毒藥、限制性劇藥暫行規定》，１９６４年１２月７日衛生部、商業(yè)部發(fā)布的《管理毒性中藥的暫行辦法》，１９７９年６月３０日衛生部、國家醫藥管理總局發(fā)布的《醫療用毒藥、限制性劇藥管理規定》，同時(shí)廢止．